PharmaFac Group

07/08/2026

🤍🕊️

12/06/2026

เสด็จสู่ทิพยสถาน 11 มิถุนายน 2569 เวลา 19.48 นาฬิกา

ราวมณีรัฐร้าว ราญสลาย
สรรพชีวิตเปล่าดาย ไห้ร่ำ
ทุกข์เกินเก็บในกาย ฤทัยระทด ระทมเอย
พระมิ่งฉัตรปกปักค้ำ เสด็จแล้วครรไลสวรรค์
กันแสงโศกส่งพระเมื้อ พิมานสถาน
เกษมสถิตทิพพิมาน ห่างเศร้า
ราษฎร์จำหลักกมลมาน น้อมภักดิ ท่านนา
สำนึกคุณพระมิ่งเกล้า สถิตเกล้านิรันดร์กาล

น้อมสำนึกในพระกรุณาธิคุณหาที่สุดมิได้
ข้าพระพุทธเจ้า คณะผู้บริหาร ข้าราชการ และเจ้าหน้าที่
สถานีวิทยุกระจายเสียงและวิทยุโทรทัศน์รัฐสภา สำนักงานเลขาธิการสภาผู้แทนราษฎร

สถิตในใจไทยนิรันดร์

ราวมณีรัฐร้าว ราญสลาย
สรรพชีวิตเปล่าดาย ไห้ร่ำ
ทุกข์เกินเก็บในกาย ฤทัยระทด ระทมเอย
พระมิ่งฉัตรปกปักค้ำ เสด็จแล้วครรไลสวรรค์
กันแสงโศกส่งพระเมื้อ พิมานสถาน
เกษมสถิตทิพพิมาน ห่างเศร้า
ราษฎร์จำหลักกมลมาน น้อมภักดิ ท่านนา
สำนึกคุณพระมิ่งเกล้า สถิตเกล้านิรันดร์กาล

น้อมสำนึกในพระกรุณาธิคุณเป็นล้นพ้น
ข้าพระพุทธเจ้า คณะผู้บริหาร ข้าราชการ และเจ้าหน้าที่
สถานีวิทยุกระจายเสียงและวิทยุโทรทัศน์รัฐสภา สำนักงานเลขาธิการสภาผู้แทนราษฎร
ประพันธ์โดย : ดาวรัตน์ ชูทรัพย์

15/05/2026

หัวข้อ: 🧪 ยกระดับมาตรฐานฟาร์มด้วย Autogenous Vaccine: เมื่อวัคซีนมาตรฐานไม่ใช่คำตอบสุดท้าย!
​เบื่อไหม? กับปัญหาโรคระบาดในฟาร์มที่วัคซีนทั่วไปเอาไม่อยู่... หรือกังวลว่าสายพันธุ์เชื้อในพื้นที่กำลังกลายพันธุ์จนควบคุมยาก?
​วันนี้เราขอสรุปเจาะลึก "Autogenous Vaccine" หรือวัคซีนสั่งทำเฉพาะฟาร์ม เครื่องมือสำคัญที่จะช่วยให้คุณรับมือกับโรคอุบัติใหม่ได้อย่างตรงจุด! 🎯
​🔹 ทำไมต้อง Autogenous Vaccine?
✅ จำเพาะเจาะจงสูง: ผลิตจากเชื้อที่พบจริงในฟาร์มของคุณ
✅ ทันสถานการณ์: ตอบโจทย์เมื่อสายพันธุ์เชื้อในพื้นที่เปลี่ยนไป
✅ มั่นใจด้วยมาตรฐาน GMP: ควบคุมทุกขั้นตอน ตั้งแต่คัดแยกเชื้อจนถึงการบรรจุ
​🔹 หัวใจที่วิศวกรและเจ้าของโรงงานต้องรู้:
1️⃣ Precision Engineering: การขยายขนาดการผลิต (Scale-up) ในถัง Bioreactor ต้องเป๊ะ! ทั้งอุณหภูมิและ pH
2️⃣ Cleanroom Standards: ความสำคัญของห้องสะอาด Class A และระบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
3️⃣ Quality Assurance: ระบบ IQ/OQ/PQ ที่จะยืนยันว่าวัคซีนทุกล็อตมีคุณภาพสูงสุดเท่ากัน
​การผลิตวัคซีนไม่ใช่แค่เรื่องของชีววิทยา แต่คือการผสานศาสตร์ "วิศวกรรม" และ "มาตรฐานคุณภาพ" เข้าด้วยกัน เพื่อสร้างทางรอดที่ยั่งยืนให้อุตสาหกรรมปศุสัตว์
​📌 สนใจศึกษาเรียนรู้ขั้นตอนการออกแบบโรงงานผลิตวัคซีนให้ได้มาตรฐาน GMP หรือเทคนิคการควบคุมคุณภาพเชิงลึก ชมวิดีโอฉบับเต็มได้ที่นี่: [ใส่ลิงก์ YouTube]
​ #วิศวกรรมยา #วัคซีนเฉพาะฟาร์ม

ติดตาม PAC Academic Center ในช่องทางอื่นๆWebsite: https://pharma-fac.co.th/Facebook: https://www.facebook.com/PharmaFacGroup/00:00 Intro 00:08 Autogenous Vac...

13/05/2026

🧬 พลิกโฉมอนาคตอุตสาหกรรมยาและชีววัตถุด้วย "Biopharmaceutical Engineering"
​โอกาสเรียนรู้ระดับโลก... ฟรี! สำหรับคนไทยทุกคน 🇹🇭
​โลกกำลังหมุนเข้าสู่ยุคที่เทคโนโลยีชีวภาพมาบรรจบกับ AI และวิศวกรรมขั้นสูง หากคุณเป็น คนรุ่นใหม่ ที่อยากอัปสกิล, นักวิจัย ที่ต้องการต่อยอดนวัตกรรม หรือ นักธุรกิจ ที่มองหา S-Curve ใหม่ นี่คือคลังความรู้ที่คุณห้ามพลาด!
​PAC Academic Center เปิดให้เข้าเรียนหลักสูตร E-Learning แบบจัดเต็มกว่า 350 EP (รวมกว่า 400 ชั่วโมง) ครอบคลุมเนื้อหาสำคัญที่เป็นหัวใจของอนาคต:
​🤖 AI & Digital Convergence: ตั้งแต่รากฐานคณิตศาสตร์สำหรับ AI ไปจนถึงการประยุกต์ใช้ในอุตสาหกรรม
​🔬 Advanced Bio-Engineering: การออกแบบเอนไซม์ (Computational Design), Synthetic Gene Circuits และ Cell-Free Metabolic Engineering
​🧬 Cutting-edge Tech: การจัดเก็บข้อมูลด้วย DNA (DNA Data Storage) และการสังเคราะห์ DNA ด้วยเอนไซม์
​🏭 Quality & Industry: ระบบ QA สำหรับ Bio-Industry และกรณีศึกษาความสำเร็จของ Synthetic Biology ในระดับสากล
​🚀 ทำไมต้องเรียนหลักสูตรนี้?
​เนื้อหาลึกและครบที่สุด: กว่า 400 ชั่วโมงที่เจาะลึกทุกแง่มุมของวิศวกรรมชีวเภสัชภัณฑ์
​ทันต่อโลก: รวมหัวข้อ Computational Design และ NLP สำหรับงานวิจัยที่กำลังมาแรง
​ฟรีไม่มีค่าใช้จ่าย: เพื่อสร้าง Ecosystem ด้าน Biopharm ในประเทศไทยให้แข็งแกร่ง
​👇 เริ่มเรียนรู้ได้ทันทีที่ YouTube: PAC Academic Center
สามารถสแกน QR Code ในรูปภาพที่แนบมาหรือค้นหาชื่อช่องใน YouTube ได้เลยครับ!
​มาร่วมขับเคลื่อนประเทศไทยสู่ศูนย์กลางนวัตกรรมชีวภาพไปด้วยกัน! 💡
​

#เรียนฟรี #นักวิจัย

13/05/2026

🚀 พลิกโฉมวงการยา! รู้จัก ATMP นวัตกรรม "ยาที่มีชีวิต" รักษาเฉพาะบุคคล
เคยสงสัยไหมครับ? ว่าเราจะรักษามะเร็งหรือโรคพันธุกรรมยากๆ ด้วย "เซลล์ของเราเอง" ได้อย่างไร?
​วันนี้จะพาไปส่องโลกของ ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) เทคโนโลยีการผลิตยาสุดล้ำที่ใช้หลักการ "Needle-to-Needle" 💉➡️🧬➡️💉
​🔹 จากผู้ป่วยสู่ห้อง Lab: เก็บเซลล์มาปรับแต่งยีนให้กลายเป็น "ซูเปอร์เซลล์"
🔹 จาก Lab กลับสู่ผู้ป่วย: ฉีดยาที่ออกแบบมาเพื่อคุณคนเดียวเท่านั้น!
🔹 มาตรฐาน GMP สุดเข้ม: ต้องเป๊ะทั้งการคัดแยก ความสะอาด และการยืนยันตัวตนคนไข้
​นี่ไม่ใช่แค่เรื่องหมอ แต่คือการรวมตัวของ วิศวกรรม + ชีววิทยา + เทคโนโลยี AI ใครที่สนใจเทรนด์อนาคตของการแพทย์เฉพาะบุคคล (Personalized Medicine) ห้ามพลาด!
​รับชมความรู้เต็มๆ จากผู้เชี่ยวชาญ
#โรงงานยา #อนาคตการรักษา

ติดตาม PAC Academic Center ในช่องทางอื่นๆWebsite: https://pharma-fac.co.th/Facebook: https://www.facebook.com/PharmaFacGroup/

12/05/2026

[หัวข้อโพสต์: เจาะลึกธุรกิจ "Medical Food Powder" นวัตกรรมอาหารที่มากกว่าแค่การกิน]
​ในยุคที่โลกก้าวเข้าสู่ "สังคมผู้สูงอายุ" และผู้คนหันมาใส่ใจ "โภชนาการเชิงป้องกัน" มากขึ้น อาหารทางการแพทย์ (Medical Food) จึงไม่ใช่แค่ทางเลือก แต่คือ "โอกาสทางธุรกิจ" ที่น่าจับตามองที่สุดในขณะนี้!
​1. ทำไมธุรกิจนี้ถึงน่าลงทุน? (Market Trends)
​สังคมผู้สูงอายุ (Aging Society): ความต้องการสารอาหารเพื่อรักษามวลกล้ามเนื้อและชะลอความเสื่อมเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง
​สถิติเบาหวานพุ่งสูง: ทำให้เกิดความต้องการอาหารที่มีดัชนีน้ำตาลต่ำ (Low GI) เพื่อควบคุมระดับน้ำตาลอย่างเคร่งครัด
​ภาวะขาดสารอาหารในโรงพยาบาล: ผู้ป่วยวิกฤต (ICU) และผู้ป่วยมะเร็ง ต้องการสารอาหารสูตรครบถ้วนที่ดูดซึมง่ายและแม่นยำ
​2. อาหารทางการแพทย์ ต่างจาก อาหารเสริม อย่างไร?
​อาหารทางการแพทย์ไม่ใช่แค่ "อาหารเสริม" แต่เป็น "เครื่องมือทางการแพทย์":
​อาหารทั่วไป/อาหารเสริม: เพื่อสุขภาพที่ดีทั่วไป
​อาหารทางการแพทย์: ออกแบบเฉพาะสำหรับผู้ป่วยเฉพาะโรค ภายใต้การดูแลของแพทย์ มีความแม่นยำของสารอาหารระดับสูง (Precision Nutrition)
​3. นวัตกรรมการผลิต: ความลับของ "ผง" ที่เปี่ยมคุณภาพ
​หัวใจสำคัญไม่ใช่แค่การ "ผสมผง" (Dry Blending) แต่คือระบบ Wet-to-Dry Hybrid Process:
​Wet Process: ละลายสารอาหารให้เป็นเนื้อเดียวกันในระดับโมเลกุล
​Thermal Processing: ควบคุมอุณหภูมิมาตรฐานระดับฟาร์มา เพื่อรักษาคุณค่าสารอาหาร
​Spray Drying: เปลี่ยนสถานะจากของเหลวเป็นผงละเอียด เพื่อให้ทุกอณูของผงมีสารอาหารที่สม่ำเสมอและแม่นยำที่สุด
​4. วัตถุดิบคุณภาพระดับ Medical Grade
​การคัดเลือกวัตถุดิบต้องผ่านการตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) และเน้นความเฉพาะเจาะจง:
​โปรตีน: เช่น Whey หรือ Plant-based คุณภาพสูงเพื่อซ่อมแซมส่วนที่สึกหรอ
​คาร์โบไฮเดรต: เน้นค่าดัชนีน้ำตาลต่ำ (เช่น Isomaltulose)
​ไขมันดี: เช่น MCT Oil ที่ดูดซึมไปใช้เป็นพลังงานได้ทันที
​สารสกัดเฉพาะ: เช่น กลูตามีน, อาร์จินีน และน้ำมันปลา เพื่อเสริมภูมิคุ้มกัน
​5. มาตรฐานและการควบคุมคุณภาพระดับสากล
​การผลิตต้องอยู่ในสิ่งแวดล้อมที่ควบคุมอย่างเข้มงวด:
​Dust Control & Air Cascade: ป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination)
​Allergen Segregation: แยกพื้นที่การผลิตสำหรับสารก่อภูมิแพ้อย่างชัดเจน
​Pharma GMP: มาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่ากับการผลิตยา
​6. โอกาสในการสร้างแบรนด์ (Target Group)
​ผู้ประกอบการสามารถออกแบบสูตรผลิตภัณฑ์ได้หลากหลายตามกลุ่มเป้าหมาย:
​สูตรสำหรับผู้ป่วยเบาหวาน: ควบคุมน้ำตาลและค่า GI
​สูตรสำหรับผู้ป่วยวิกฤต/มะเร็ง: โปรตีนและพลังงานสูง
​สูตรสำหรับโรคไต: ควบคุมปริมาณโปรตีนและแร่ธาตุอย่างละเอียดแม่นยำ
​สรุป: การลงทุนใน Medical Food Powder คือการผสานศาสตร์ "โภชนาการ" เข้ากับ "วิศวกรรม" เพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและสร้างฐานธุรกิจที่มั่นคงในอุตสาหกรรมสุขภาพแห่งอนาคต
​ #อาหารทางการแพทย์ #โอกาสทางธุรกิจ

11/05/2026

💡 ยกระดับมาตรฐานการผลิตยาด้วยเทคโนโลยี Isolator & RABS
รู้ไหมครับว่า.. ในอุตสาหกรรมยา "มนุษย์" คือแหล่งปนเปื้อนที่ใหญ่ที่สุด! 😱
​EP นี้จะพาไปเจาะลึก Advanced Aseptic Processing เทคโนโลยีที่ช่วยแยกคนออกจากผลิตภัณฑ์ยา เพื่อความปลอดภัยสูงสุดของผู้ป่วย
✅ ทำความเข้าใจความแตกต่างของ RABS และ Isolator
✅ หลักการวิศวกรรมในการควบคุมทิศทางลม (UDAF)
✅ อัปเดตเทรนด์อนาคตอย่าง Robotics ในโรงงานยา
​รับชมสรุปความรู้ดีๆ จาก PAC Academic Center ได้ที่นี่: https://youtu.be/cWcHxr6F1u8
#ผลิตยา #โรงงานยา

Advanced Aseptic Processing: Isolator and RABS Technology (กระบวนการปลอดเชื้อขั้นสูง: เทคโนโลยีไอโซเลเตอร์และ RABS).ติดตาม PAC Academic Center ในช่องทางอื่นๆ...

08/05/2026

💊 เปลี่ยนจาก "ไล่จับ" มาเป็นการ "ออกแบบ" ... พลิกโฉมการผลิตยาด้วยแนวคิด QbD!
​คนทำโรงงานยาจะรู้ดีว่า การมานั่งลุ้นผล Lab ตอนท้ายกระบวนการนั้น "เสี่ยง" และ "เสียเวลา" แค่ไหน! ถ้าผลออกมาตก Spec (OOS) สิ่งที่ตามมาคือการสูญเสียทั้งต้นทุนและโอกาส
​ถึงเวลาที่เราต้องเปลี่ยนจากบทบาท ‘ตำรวจจราจร’ ที่คอยไล่จับของเสีย มาเป็น ‘สถาปนิกผู้เชี่ยวชาญ’ ที่ออกแบบคุณภาพไว้ตั้งแต่ต้นด้วยแนวคิด QbD (Quality by Design) ครับ
​🚀 วิวัฒนาการของความพรีเมียม: "Quality is not tested in; it is designed in"
​คุณภาพไม่ใช่แค่เรื่องของการสุ่มตรวจในห้องแล็บ แต่ต้องถูกสร้างไว้ในกระบวนการผลิตตั้งแต่ก้าวแรก ผ่าน 5 ขั้นตอนสู่โครงสร้างคุณภาพที่ยั่งยืน:
​1️⃣ QTPP & 2️⃣ CQA: ยึดผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
เริ่มจากการกำหนดเป้าหมายคุณภาพ (QTPP) โดยอิงจากความต้องการของผู้ป่วย แล้วแปลงเป็นค่าคุณสมบัติที่วัดผลได้ (CQA) เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ผลิตออกมามีประสิทธิภาพและปลอดภัยจริง
​3️⃣ Design Process: บริหารความเสี่ยงด้วย DOE
ใช้เครื่องมืออย่าง FMEA ประเมินความเสี่ยง และ DOE (Design of Experiments) เพื่อหาความสัมพันธ์ของตัวแปรต่างๆ (The Golden Relationship)
​Inputs (CMA): วัตถุดิบต้องเป๊ะ (ขนาดอนุภาค, ความชื้น)
​Process (CPP): พารามิเตอร์ต้องแม่น (ความเร็วรอบ, อุณหภูมิ)
​Output (CQA): ผลลัพธ์คุณภาพต้องได้ตามมาตรฐาน
​4️⃣ Control Strategy & 5️⃣ Continuous Improvement
นำเทคโนโลยี PAT (Process Analytical Technology) มาช่วยตรวจวัดแบบ Real-time เพื่อควบคุมให้อยู่ใน Safe Design Space และไม่หยุดพัฒนาเพื่อปรับปรุงกระบวนการตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
​✅ ทำไมต้อง QbD?
​ลดอัตราการเกิดของเสีย (Waste) ในกระบวนการ
​เพิ่มความเข้าใจในกระบวนการผลิต (Process Understanding) อย่างลึกซึ้ง
​สร้างความเชื่อมั่นให้กับหน่วยงานกำกับดูแล (Regulatory Confidence)
​ส่งมอบยาที่มีคุณภาพสูงสุดถึงมือผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ
​ยุคนี้แค่ผลิตยาได้อาจไม่พอ แต่ต้องผลิตอย่างชาญฉลาดและมีระบบที่ยั่งยืนครับ!
​ #นวัตกรรมผลิตยา #โรงงานยา

06/05/2026

กลับมาอัพเดตกันอีกครั้งครับ กับ Annex I (EU GMP) for Sterile Medicinal Products: Recent Updates

Annex 1 (EU GMP) for Sterile Medicinal Products: Recent Updates ภาคผนวก 1 (EU GMP) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาปราศจากเชื้อ: การปรับปรุงล่าสุด.ติดตาม PAC Academic Cente...

06/05/2026

ช่วงทางประเทศไทยจะเริ่มมีการอัปเดตมาตรฐาน Annex 1 (EU GMP) ฉบับใหม่ ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในรอบหลายปี โดยไม่ได้เปลี่ยนแค่ข้อกำหนดทางเทคนิค แต่เป็นการเปลี่ยน "ปรัชญา" ในการควบคุมการผลิตยาปราศจากเชื้อครับ
​นี่คือสรุปใจความสำคัญที่แยกตามหัวข้อเพื่อให้ทั้งผู้ปฏิบัติงานและวิศวกรเข้าใจได้ง่ายและนำไปใช้งานได้จริงครับ:
​1. วัตถุประสงค์หลักของการเปลี่ยนแปลง (The "Why")
​เน้นเชิงรุก (Proactive): จากเดิมที่ทำตาม Check-list (Reactive) เปลี่ยนมาเป็นการใช้ หลักวิทยาศาสตร์ และ การบริหารจัดการความเสี่ยง (Quality Risk Management - QRM) เป็นตัวตั้ง
​ความปลอดภัยของผู้ป่วยสูงที่สุด: ยาปราศจากเชื้อมีความเสี่ยงสูงต่อชีวิตหากเกิดการปนเปื้อน มาตรฐานใหม่จึงออกแบบมาเพื่อลดโอกาสเกิดความผิดพลาดตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบโรงงานและกระบวนการ
​สอดรับเทคโนโลยีสมัยใหม่: ปรับให้ทันกับเทคโนโลยีการผลิตยาชีววัตถุ (Biopharma) และระบบอัตโนมัติ
​2. หัวใจสำคัญ 3 ด้าน (Core Pillars) ที่ต้องรู้
​A. Contamination Control Strategy (CCS) - กลยุทธ์ควบคุมการปนเปื้อน
​นี่คือ "แผนแม่บท" (Master Plan) ที่รวบรวมทุกอย่างเข้าด้วยกัน:
​ไม่ใช่แค่เอกสาร: มันคือ Living Document ที่ต้องทบทวนสม่ำเสมอ
​บูรณาการทุกส่วน: เชื่อมโยงเรื่อง "คน - สถานที่ - ระบบ Utilities - กระบวนการผลิต" เข้าด้วยกัน
​วิศวกรต้องรู้: ระบบ HVAC, ระบบน้ำ (WFI), ระบบก๊าซ ต้องถูกออกแบบและตรวจสอบภายใต้แนวทางของ CCS นี้
​B. Quality Risk Management (QRM) - การบริหารความเสี่ยง
​ต้องมีหลักฐานรองรับ: ทุกการตัดสินใจว่าทำไมถึงทำแบบนั้น หรือทำไมถึงลดขั้นตอนบางอย่าง ต้องมาจากการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่เป็นระบบ
​การประเมินความเสี่ยง: ต้องมองภาพรวมทั้งระบบ (End-to-End) ไม่ใช่มองแค่จุดใดจุดหนึ่ง
​C. Environmental Monitoring (EM) - การเฝ้าระวัง
​Continuous Monitoring: เน้นการวัดอนุภาค (Particle) ในอากาศแบบต่อเนื่อง โดยเฉพาะในเกรด A
​Alert & Action Limits: ต้องมีการกำหนดเกณฑ์เตือนที่เหมาะสม และเมื่อเกินเกณฑ์ต้องมีการสืบสวนหาสาเหตุ (Investigation) อย่างจริงจัง
​3. สรุปประเด็นสำหรับ "วิศวกรดูแลโรงงาน" (Engineering Focus)
​ในฐานะวิศวกร คุณคือผู้สร้างและดูแล "เกราะป้องกัน" (Barriers) ของตัวยา:
​ระบบ Utilities คือเส้นเลือดใหญ่: ระบบน้ำสำหรับฉีด (WFI) และระบบอากาศบริสุทธิ์ (HVAC) ต้องทำงานอย่างแม่นยำและมีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) ที่เข้มงวด
​การออกแบบเชิงวิศวกรรม (Design for Cleanliness): การเลือกใช้วัสดุที่ล้างทำความสะอาดได้ง่าย (Sanitary Design) และลดจุดอับ (Dead legs)
​เทคโนโลยี Single-Use (SUS): มีการพูดถึงมากขึ้นเพื่อลดความเสี่ยงจากการล้าง (Cleaning Validation) แต่วิศวกรต้องระวังเรื่องความแข็งแรงของระบบ (Integrity) และสารที่อาจหลุดออกมาจากพลาสติก (Extractables/Leachables)
​4. สรุปประเด็นสำหรับ "ผู้ปฏิบัติงาน" (Operations Focus)
​ในฐานะผู้หน้างาน คุณคือความเสี่ยงที่ใหญ่ที่สุด แต่ก็เป็นผู้ควบคุมที่ดีที่สุดได้เช่นกัน:
​พฤติกรรมและการแต่งกาย: การเคลื่อนไหวในห้องสะอาดต้องช้าและนุ่มนวล การสวมชุดต้องถูกต้องตามมาตรฐาน 100% เพราะคนคือแหล่งกำเนิดอนุภาคและเชื้อโรคหลัก
​Media Fill (Process Simulation): เป็นการซ้อมรบเสมือนจริงเพื่อพิสูจน์ว่าพนักงานและเครื่องจักรทำงานร่วมกันแล้วผลิตยาที่ปราศจากเชื้อได้จริงหรือไม่ ถ้าไม่ผ่านคือหยุดการผลิตทันที
​Data Integrity: การจดบันทึกข้อมูลต้องตามจริงและตรวจสอบย้อนกลับได้ (ALCOA+ principles) "ถ้าไม่จด เท่ากับไม่ได้ทำ"
​สรุปสั้นๆ ให้จำง่าย:
​"Annex 1 ใหม่ คือการมองภาพรวม (CCS) ใช้ความเสี่ยงเป็นตัวกำหนด (QRM) และใช้เทคโนโลยี (Utilities/Automation) มาช่วยปกป้องชีวิตผู้ป่วย"